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FDA批准多发性骨髓瘤治疗药物bortezomib扩大适应症 3月25日，Millennium制药公司宣布美国FDA批准了该公司bortezomib(VELCADE)的补充新药申请(sNDA)。此项补充新药申请将本品的治疗范围扩大到所有接受过1次或以上治疗的多发性骨髓瘤患者。本品最初用于复发和难治性多发性骨髓瘤的加快申请是在2003年5月获准的。现在本品的适应证已覆盖所有的复发多发性骨髓瘤患者。此次适应症扩大将使可从本品获益的美国患者数量翻倍，达到2.2万人。 本次批准是基于一项随机Ⅲ期临床研究APEX的结果，该研究比较了单用本品和传统多发性骨髓瘤标准疗法----高剂量地塞米松的疗效，结果显示本品在疾病进程时间(p0.0001)、总体存活率(p0.05)和响应率(p0.0001)三个方面均优于标准疗法。 本品是新一类抗肿瘤药物蛋白酶抑制剂中的第一种药物，也是十几年来首个获得批准上市的多发性骨髓瘤治疗药物，同时也是唯一患者在存活率方面有显著受益(比之标准疗法)的复发多发性骨髓瘤治疗药物。 本品由Millennium和强生公司(Johon & Johon) 旗下的强生制药研发公司(Johon&Johon Pharmaceutical Research & Development,LLC.)合作开发的抗肿瘤药物。根据协议，Millennium负责本品在美国的上市推广工作，Ortho Biotech和Jaen-Cilag 负责欧洲和全球其他市场，Jaen Pharmaceutical K.K.负责日本市场。
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